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长沙推进医疗器械最严新规:违法最高罚款20倍

2017-06-15 来源:

长沙推进医疗器械最严新规:违法最高罚款20倍

长沙市全面推进堪称最严的《医疗器械生产质量管理规范》落地实施。今天,记者从长沙市食药监局获悉,10月1日前,全市将对医疗器械生产企业进行现场检查验收,不合格企业直接上黑榜,暂停相关经营活动。今后,未经许可擅自生产经营的行为,最高可处货值金额20倍的罚款。   根据长沙市食药监局下发的《长沙市全面实施医疗器械生产质量管理规范工作方案》下称方案规定,在日常监督检查中,只要发现企业一般项目不符合要求的,一律责令企业限期整改;若是关键项目不符合要求或者即使是一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的,企业必须停产整改;情节严重的,或将直接被吊销生产许可证。   长沙市食药监局表示,随着《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施,今后对医疗器械生产企业在法律层面上提高了惩罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,最高可处货值金额20倍的罚款,并停牌5年;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质,停牌10年;受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。   连线   医药卫生领域不正之风案件   将列入征信系统   国家卫生计生委12日就《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》举行例行发布会表示,为持续推进医德医风建设,卫生计生系统将织密织牢行风建设高压网,开展重点领域专项整治,同时要建立征信体系,发生医药购销领域和医疗服务不正之风案件的机构和个人列入征信系统,实行行业禁入制度。   据国家卫计委介绍,2014年,我国提出加强医疗卫生行风建设九不准,包括不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩、不准开单提成等。九不准规定出台以来,国家卫计委已经在14个省市共开展了880次专项治理活动。

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