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以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引 奋发有为推进药品上市后监管各项工作

2020-08-07 来源:国家药品监督管理局

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引 奋发有为推进药品上市后监管各项工作

  习近平新时代中国特色社会主义思想是马克思主义中国化最新成果,是党和人民实践经验和集体智慧的结晶,是全党全国人民为实现中华民族伟大复兴而奋斗的行动指南。

  习近平新时代中国特色社会主义思想,内容丰富,体系完整,其中一个重要的方面就是要带领人民创造更加幸福美好生活。

  习近平总书记指出:"让老百姓过上好日子是我们一切工作的出发点和落脚点。"习近平总书记关于药品安全的系列重要讲话和论述,从"四个最严"到"要下大气力抓好,生产廉价、高效、优质、群众需要的药品",从"药品安全关系人身健康和生命安全,容不得含糊"到"药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作,也是道德问题、民心工程",都围绕着以人民为中心、维护人民健康这一主线,充分体现了以习近平同志为核心的党中央把人民放在心中最高位置的深情厚意。

  同时,习近平总书记的重要指示也揭示了药品监管的科学规律,确立了治理体系现代化的总体架构,为我们药品监管工作指明了正确方向,提供了根本遵循。

  贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想,在药品上市后监管具体实践中,就是以人民为中心,把维护人民群众用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。

  一、坚持以人民为中心,切实保障药品质量安全

  习近平总书记指出:"人民立场是中国共产党的根本政治立场,是马克思主义政党区别于其他政党的显著标志。""人民对美好生活的向往,就是我们的奋斗目标。"药品监管司党支部时刻牢记全心全意为人民服务的宗旨,始终把人民高兴不高兴、满意不满意、答应不答应作为检验各项工作的标准。一年多以来,药品监管司党支部主要做了以下工作。

  一是实现药品上市后监管多个100%。2019年实现了疫苗生产企业巡查检查、血液制品生产企业巡查检查、投诉举报处置率等8项检查检验抽检等工作100%全覆盖。

  二是加快推进制度建设,围绕"两法"颁布实施,加快出台药品上市后监管配套制度文件。目前,《药品生产监督管理办法》已经发布,于今年7月1日起施行。《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等正在按照程序加快推进。

  三是强化疫苗质量监管,出台疫苗生产企业巡查规定,完成所有在产疫苗企业的全覆盖巡查和6家企业的抽查,各省级药品监管部门加强疫苗生产企业日常检查,对疫苗生产企业派驻84名检查员。

  四是强化监督检查、抽检监测、专项整治等工作力度,组织药品生产企业飞行检查73家次,完成20个药品境外检查任务。组织完成191个品种16075批次样品抽检,经检验不符合规定的有241批次,发布不符合规定药品通告8期。组织发布12期药物警戒快讯和2018年药品不良反应年度报告,组织对100余个品种进行说明书修订,对复方雪胆呋喃唑酮胶囊等4个品种撤市。持续加强芬太尼类药品监管,严防流入非法渠道。组织对药用罂粟种植企业和麻醉药品原料储存单位进行现场检查,及时消除安全隐患。

  二、坚持履职尽责,做好疫情防控有关工作

  习近平总书记指出:"用药如用兵,用医如用将"。在疫情发生之后,药品监管司党支部做了大量工作,既守住了药品质量安全的底线,又保障了人民群众用药可及。

  一是8人参加不同形式的督导检查,通过现场检查和电话督导,对疫情防控用药品质量安全和生产储备进行部署。

  二是部署疫情防控用药专项抽检,截至5月底,各省级药品监管部门共组织抽取疫情防控相关药品5965批次,已完成检验5965批次,总体合格率达99.72%;对不符合规定的产品,已及时采取了风险控制措施,并组织依法处置;

  三是积极配合,协助统计相关数据。全面统计掌握《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中推荐药品的生产、销售、库存情况,配合有关部门做好防控药品的供应保障工作,共统计疫情防控用药品相关信息近2万条,其中包括68个品种,涉及在产企业427家、批准文号1376个。

  四是批复同意2家公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(ph4)同步批签发,缩短相关产品上市供应周期40个工作日左右,加速相关血液制品临床供应。

  五是为早日推动新冠疫苗上市使用,提前做好新冠疫苗上市监管对接,对5家公司进行了7次调研督导。

  三、坚持党建引领,强化党支部政治属性

  习近平总书记指出:中央和国家机关首先是政治机关,必须旗帜鲜明讲政治,坚定不移加强党的全面领导,坚持不懈推进党的政治建设。

  药品监管司党支部成立以来,始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻落实"四个最严"要求,坚决落实党中央、国务院决策部署,坚持以强化理论武装为统领,以加强党的建设为核心,牢固树立"四个意识",坚定"四个自信",不断强化领导班子"领头羊"作用,持续做好支部标准化、规范化建设,勇于担当,扎实推进药品上市后监管各项工作。尤其疫情期间,长期坚持党建引领的优势表现明显。

  一是充分发挥党支部战斗堡垒作用。药品监管司党支部第一时间认真学习传达习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神及局党组有关工作部署,多次召开支委(扩大)会议和支部党员大会,安排疫情防控有关工作。迅速启动药品监管司应急机制,成立由党支部书记、司长担任组长,其他司领导担任副组长的药品监管司疫情防控领导小组,进一步完善疫情防控组织体系;制定排班表,明确任务、责任到人,确保疫情防控机制顺畅运行。

  二是充分发挥党员先锋模范作用。要求全体党员领导干部带头做表率,党支部18名党员就是18面冲锋向前的鲜红旗帜,12名党员领导干部主动放弃外出休假,值班值守,将疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓。同时,先后有6位同志多次参加国务院联防联控机制物资保障组和国家局新型冠状病毒感染肺炎疫情应对工作领导小组药品组会议,及时传达有关会议精神,落实会议要求,积极部署加强疫情防控药品质量安全和供应保障等工作。

  药品安全责任重于泰山,保障药品质量安全是我们药品监管部门应尽的的责任,也是我们药品监管人为之努力奋斗的目标,我们要在习近平新时代中国特色社会主义思想的战略指引下,落实到药品上市后监管具体行动上,做到知行合一、以知促行、以行求知,守住药品质量安全的底线,攻坚克难、勇于担当,不断开创药品上市后监管的新局面。(国家药品监督管理局药品监督管理司党支部书记 袁林)


作者:佚名 责任编辑:国家药品监督管理局